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　　一、申辦項目：一類醫療器械準產申請(非醫療器械體外診斷試劑類產品，首次申報)。

 

　　二、辦理法律依據：
 

　　1、國務院第276號令 《醫療器械監督管理條例》。

　　2、國家食品藥品監督管理局第16號令《醫療器械注冊管理辦法》。

　　3、國家食品藥品監督管理局第10號令《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

　　4、國家食品藥品監督管理局第5號令《醫療器械臨床試驗規定》。

　　5、國家藥品監督管理局第15號令《醫療器械分類規則》。

　　6、國家藥品監督管理局第22號令《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》。

　　7、國家藥品監督管理局“關于印發《醫療器械分類目錄》的通知”(國藥監械[2002]302號)。
 

　　三、申請對象：本市醫療器械生產企業。
 

　　>>醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

　　>>以上一類醫療器械使用旨在達到下列預期目的：

　　1、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。

　　2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。

　　3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節。

　　4、妊娠控制。
 

　　四、申請者必須條件：
 

　　1、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》(或者符合上述醫療器械定義及《醫療器械分類規則》)。

　　2、申請者應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照及醫療器械生產企業許可證或登記表，并且所申請產品應當在生產企業許可證或登記表核定的生產范圍之內。

　　3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
 

　　五、申辦程序：
 

　　1、請登陸建湖縣食品藥品監督管理局行政許可申請平臺。

　　2、向建湖縣食品藥品監督管理局受理中心提交所有準備齊全的I類醫療器械準產注冊申報資料，內容包括：

　　(1)、申請表。

　　(2)、醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本及醫療器械生產企業許可證或登記表。

　　(3)、醫療器械生產企業委托申請人申報注冊的委托書。

　　(4)、適用的產品標準及編制說明(各2份)：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。

　　(5)、產品全性能檢測報告(可以是自測報告)。

　　(6)、醫療器械說明書及產品實物照片(各2份)。

　　(7)、企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)說明。

　　(8)、自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業承擔法律責任的承諾。

　　(9)、企業認為需要提交的其他文件資料。

　　(10)、產品規格型號列表(如有需要)。

　　3、經建湖縣食品藥品監督管理局審查符合規定的，頒發《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

　　六、辦理機構：建湖縣食品藥品監督管理局醫療器械注冊處。

　　七、受理地點：建湖縣食品藥品監督管理局受理中心。

　　八、辦理時限：30個工作日(企業補充材料的時間不計算在內)。