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來源:姑蘇公司注冊 發布日期:2021-04-08
在姑蘇注冊醫療器械公司,對醫療器械公司經營場地有明確的要求,具體如下:
1、醫療器械企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的、獨立于生活區的經營場所,經營場所應寬敞、明亮、整潔,具有固定電話等辦公設備,經營醫療器械的門店,使用面積應不小于20平方米。
2、經營驗配類產品的企業,經營場所使用面積(含同地址庫房)應不小于50平方米。
3、經營角膜接觸鏡的企業,其經營場所應設置有:檢查室、驗光室、配戴臺和洗手池,并具有良好的衛生條件。應配備視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈等(硬性角膜接觸鏡應增加角膜曲率計)儀器、設備。
4、經營助聽器的企業,其經營場所應設置有:接待室、醫學檢查室、聽力測試室等,并有良好的環境及衛生條件。應配備專業聽力測試設備或儀器,至少應包括:具氣骨導測試功能的測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調試的專用設備。
備注:具有與經營規模和經營范圍相適應的庫房,對經營不同類別產品庫房的最小使用面積規定如下(經營醫療器械的門店除外):
1、器械類:20平方米。
2、設備、器具類:30平方米。
3、植入、介入及人工器官和診斷試劑類:10平方米。
4、醫用材料類:50平方米。
5、一次性無菌類:60平方米。
備注:單一經營大型醫用設備類、軟件類產品可不設庫房。
5、倉庫應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域,以上各區應有明顯標志,大宗貨物可掛示色標牌。(合格、發貨使用綠色標識;待檢、退貨使用黃色標識;不合格使用紅色標識)。
6、庫房內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整,門窗結構嚴密。
7、庫房周圍環境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。
8、倉庫應具有安全用電的照明、避光、通風、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設備,以及符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。經營對溫、濕度有要求的產品,倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備,并具有保證產品在運輸過程中安全、有效的設施、設備。
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