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泰州三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理需要什么條件
來(lái)源：泰州公司注冊(cè) 發(fā)布日期：2021-04-08
大家去醫(yī)院看病的時(shí)候都會(huì)用到各種醫(yī)療儀器，這些都屬于是醫(yī)療器械。因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)性質(zhì)特殊，所以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必須得有醫(yī)療器械許可證。那么今天博文的小編就給大家講一講泰州三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理需要什么條件。
大家去醫(yī)院看病的時(shí)候都會(huì)用到各種各樣的醫(yī)療儀器，這些都屬于是醫(yī)療器械。因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)性質(zhì)特殊，所以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必須得有醫(yī)療器械許可證。
那么今天博文的小編就給大家講一講泰州三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理需要什么條件。 泰州三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理需要這些條件：
那么今天博文的小編就給大家講一講泰州三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理需要什么條件。 泰州三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理需要這些條件：
1、倉(cāng)庫(kù)使用面積至少為30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積至少為200平方米。
2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積至少為40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積至少為25平方米；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積至少為25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積至少為10平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上分技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有至少1名持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。
泰州三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理的條件就是小編為大家收集整理的這些內(nèi)容了，因?yàn)獒t(yī)療器械行業(yè)特殊所以要具備的條件還是比較嚴(yán)格的。對(duì)于打算辦理泰州三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的朋友來(lái)說(shuō)，一定要準(zhǔn)備齊全相關(guān)材料才可以順利辦理許可證。2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積至少為40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積至少為25平方米；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積至少為25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積至少為10平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上分技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有至少1名持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。
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