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來源:江陰公司注冊 發布日期:2021-04-08
一、辦理依據
1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號)。
2、《醫療器械經營企業監督管理辦法》(國家藥品監督管理局令第19號)。
3、《關于進一步加強醫療器械監督管理工作的通知》(粵藥管流[2000]190號)。
二、辦理程序
1、申請企業提交以下材料:
(1)《醫療器械經營企業許可證申請表》一式三份;
(2)申請核發《醫療器械經營企業許可證》報告;
(3)企業名稱預先核準通知書或《企業法人營業執照》副本復印件;
(4)企業自查總結;
(5)企業(公司)章程和最新驗資報告復印件;
(6)經營場所、倉庫產權證明和租用協議復印件及平面圖(經營場所、倉庫不得設置在居民住宅內);
(7)技術、維修人員一覽表及畢業證書、職稱證書復印件;
(8)各項管理規章制度;
(9)申報材料真實性的自我保證聲明。
2、由經辦人對資料的完整性、齊全性和有效性進行形式審查,符合要求的,開具受理通知書。
3、省藥監局委托市藥監局進行現場審查,符合要求的,出具現場審查報告,不符合要求的,書面說明理由。
4、申請企業自行將申報材料和現場審查報告遞交省藥監局,由省藥監局核發《醫療器械經營企業許可證》。
三、辦理時限
現場審查自受理之日起20個工作日內完成。
四、申報材料要求
1、自查報告內容應包括:企業經濟性質、法定代表人或主要負責人履歷簡介、部門設置、經營品種、辦公、倉儲場所及周圍環境。
2、分公司申報許可證的,應由法人單位提交申請報告,加蓋法人單位公章,提交《企業法人營業執照》副本復印件。
3、技術、維修人員是特指理工、醫學、藥學、工程類技術人員。
4、產品范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
5、所有申報資料都必須用A4紙打印或復印,清楚整齊,并加蓋公章或法人代表簽字,按順序裝訂成冊。
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