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　　　    虎丘經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司，都需要申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所需材料如下：
 

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
 

　　2、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件;
 

　　3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的SFZ、學(xué)歷、職稱(chēng)證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
 

　　4、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與職能;

 

　　5、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租憑協(xié)議)復(fù)印件;
 

　　6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;
 

　　7、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍;
 

　　8、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職稱(chēng);
 

　　9、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
 

　　10、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
 

　　11、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量不良時(shí)間的報(bào)告制度;
 

　　12、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持 地區(qū)不同要求也有少許不同。