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2021醫療器械公司注冊流程及條件

　　如何注冊醫療器械公司呢?醫療器械公司注冊流程是怎樣的?注冊醫療器械公司需要多長時間?在下面的文章內為大家詳細解說一下。

　　醫療器械公司注冊流程：

　　申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡

　　并按照藥監局的要求布局(由代理方指導)

　　第一步 工商查名

　　所需材料：

　　1.名稱預先核準申請書

　　2.投資人身份證明

　　3.注冊資金、出資比例

　　辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3個工作日

　　第二步 醫療器械經營企業許可證申請

　　(一)《受理通知書》

　　所需材料：

　　(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

　　(2)《贛榆區醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

　　(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

　　(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;

　　(8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

　　(9)擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;

　　(10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書;

　　(10)電子申報材料;(保稅區藥檢需要);

　　(11)其它需提供的證明文件。

　　附：申請材料具體要求：

　　(1)表格內容不能缺項，字跡清楚

　　(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

　　(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

　　(二)《醫療器械經營企業許可證》

　　(1)核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。

　　(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

　　辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

　　第三步 工商注冊

　　所需材料：

　　1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;

　　2、企業名稱預先核準通知書;

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

　　4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;

　　5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

　　6、董事會決議(全體董事簽名);

　　7、公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);

　　8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

　　(1)任命書(國有獨資);

　　(2)委派書(委派單位蓋章);

　　(3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;

　　(4)公司董事、監事、經理身份證復印件;

　　9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;

　　10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書(附產權證復印件);

　　11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件;

　　12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件;

　　13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

　　辦理時間：材料齊全后，5個工作日

　　第四步 機構代碼

　　所需材料：

　　1、營業執照正副本(原件、復印件)

　　2、法人代表身份證明

　　辦理時間：正常為5個工作日;加急為1個工作日

　　第五步 稅務登記

　　所需材料：與工商材料相同

　　另需：

　　1、稅務登記表4份

　　2、機構代碼證

　　以上材料需要2套

　　辦理時間：材料齊全15個工作日

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