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雨花臺醫(yī)療器械公司注冊條件及所需材料

目前，國家對醫(yī)療器械等涉及醫(yī)療、食品類的審批非常嚴(yán)格，這與目前醫(yī)療健康和食品衛(wèi)生的現(xiàn)狀是分不開的，首先，涉足這個行業(yè)，對于投資者來說，需要具備各種素質(zhì)、而且需要一定的經(jīng)驗和實力，雨花臺醫(yī)療器械公司注冊，最低注冊資本要求五十萬元，而且需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證》和其他的許可審批。

那么，設(shè)立醫(yī)療器械公司需要哪些條件呢？

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5、辦公面積90平米以上。

設(shè)立醫(yī)療器械公司，需要準(zhǔn)備哪些材料呢？

應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

1、《雨花臺區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

6、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；

10、電子申報材料。

備注：以上材料是開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要準(zhǔn)備提交的材料。