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揚(yáng)中注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司條件

申辦醫(yī)療器械二、三類需提供資料如下：

1：《揚(yáng)中市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（我方提供）

2：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》     （我方提供）

3：工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件） （我方提供）

4：擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷（*大專以上醫(yī)學(xué)專業(yè)）

5：擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（*大專以上醫(yī)學(xué)專業(yè)）

6：擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能（*大專以上醫(yī)學(xué)專業(yè)）

7：擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件（*面積不少于50平方米） （我方提供）

8：擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

醫(yī)療器械分為哪幾類

第一類是指 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性 有效性的醫(yī)療器械

第二類是指 對(duì)其安全性 有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

第三類是指 植入人體 用于支持 維持生命 對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn) 對(duì)其安全性 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

   醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定 調(diào)整 公布

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管理

   一、 國(guó)家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品 醫(yī)療器械新產(chǎn)品 是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者安全性有效性及產(chǎn)品機(jī)理為得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新品種

  第二類 第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用 應(yīng)當(dāng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定 經(jīng)審批后進(jìn)行

  完成臨床試用并通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) 并發(fā)給新產(chǎn)品證書(shū)

  二 、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度

  生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械 由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn) 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)

  生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械 由省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查標(biāo)準(zhǔn) 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)

  生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查標(biāo)準(zhǔn) 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)

  生產(chǎn)第二類 第三類醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證