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隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)也發(fā)展到了一個新的高度，行業(yè)競爭力也不斷加大。因此對于產(chǎn)品的質(zhì)量更是要重重把關(guān)了。在生產(chǎn)這塊，對于產(chǎn)品的質(zhì)量就要長達三四年的檢測，各種實驗等。等到投入到市場，對于各個經(jīng)銷商也是有一定要求的，那就是必須申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。今天小編就來給大家講講揚中這邊的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請吧。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的公司，經(jīng)營范圍里一定要有三類醫(yī)療器械的經(jīng)營，否則是不能申請的。而申請前必考核的一個條件就是公司的注冊地址，在以往公司注冊地址還沒實行可以與經(jīng)營地址不一致的時候，對注冊地址監(jiān)管尤其嚴格，特別又是這種帶行政審批的公司。而對于醫(yī)療器械經(jīng)營的公司，注冊地址面積上來說要求是比較高的，像是三類一般面積最好就是一百六七十平以上了，必須嚴格劃分辦公區(qū)域與倉庫，不得混在一起。這中間就不得不說到體外診斷試劑了，除了注冊地址的要求之外，還必須有一個四十立方的冷庫，用于存放試劑類的產(chǎn)品，并且冷庫需根據(jù)產(chǎn)品特性，需符合相關(guān)要求，這種用于人體的產(chǎn)品是有相當高的標準的。

除了地址之外，那就是人員問題了，不要以為產(chǎn)品生產(chǎn)出來合格了，那么銷售就可以很隨便了，其實不然，銷售這一類產(chǎn)品的人員也最好是與醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的人員，不說精通，但是要清楚自己產(chǎn)品的特性，能夠說的上來這些產(chǎn)品是用于做什么的，以及一些突發(fā)狀況的應(yīng)對措施等。畢竟這些人是要作為負責(zé)人的身份存在的，并且在審批三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中，相關(guān)部門也會對這些人員進行約談。因此，人員還是很重要的，不要小看。

隨后一點就是關(guān)于產(chǎn)品注冊證書，產(chǎn)品注冊證書是證明這個產(chǎn)品合格的，廠家是都會有的，如果你說你銷售的這個東西沒有產(chǎn)品注冊證書，那么只能證明產(chǎn)品不合格，不能銷往市場。食藥監(jiān)老師也不會批這張證。

揚中三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請就給大家介紹到這里了，感興趣的朋友可以關(guān)注了解一下，有什么不明白的地方也可以直接聯(lián)系小編哦。