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如東醫療器械公司注冊條件及要求

注冊醫療器械公司需具備以下條件：

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

注冊公司所需材料：

1、公司名字5-10個；

2、投資人身份證復印件；

3、公司經營范圍；

4、投資人出資比例；

5、法人。

場地要求：

要求30平米以上的辦公面積和15平米以上的倉庫

1、房產證復印件3份：房東在上面簽字或蓋章，房屋用途要求：寫字樓、商用、廠房；

2、租賃協議原件：公司法人簽字或公司蓋章；

3、溫度計和濕度計；

4、貨柜：開放式或封閉式皆可，和書架或文件柜類似；

5、客戶需提供此辦公面積的平面圖原件：用A4紙手工畫即可，不要求很嚴謹。但要在每個區域內標明用途，如：辦公區、倉庫、衛生間等；要求：辦公場所有必要的桌椅、電話、電腦等辦公設備。倉庫地面整潔，最好有空調，通風，光線好。有防鼠措施。

人員要求：

1、公司負責人身份證，手機號碼：清晰，正反面復印件，無學歷要求；

2、公司法人身份證，手機號碼：清晰，正反面復印件，無學歷要求；

3、質量負責人身份證，手機號碼：清晰，正反面復印件；

4、質量負責人學歷證明原件及復印件各一份：二類、三類要求大專以上畢業。專業要求和所申請的醫療器械相關，簡歷；

5、質量檢查人身份證，手機號碼：清晰，正反面