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如東怎樣注冊醫療器械公司？

 

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。目前醫療器械分為一類、二類、三類，其中一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類醫療器械是指用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

 

目前，對于首次注冊醫療器械銷售公司的朋友來說，很多常見疑問可能會困擾他，如：注冊醫療器械銷售公司，是否需要辦理相關經營許可證？注冊醫療器械銷售公司，需具備哪些條件？注冊醫療器械銷售公司，投資人需準備哪些材料？醫療器械銷售公司注冊流程怎樣？注冊醫療器械銷售公司能享受到稅收優惠政策嗎？等等，下面是詳細解答：

1、注冊醫療器械銷售公司，是否需要辦理相關經營許可證？

 

目前，注冊一類、二類、三類醫療器械銷售公司，都需要申辦醫療器械經營許可證，憑證經營。

 

2、注冊醫療器械銷售公司，需具備哪些條件？

 

（1）公司查名必須材料

 

A、名稱預先核準申請書；

 

B、投資人身份證明；

 

C、注冊資金及出資比例符合行業標準。

 

（2）申辦醫療器械經營許可證必備材料

 

A、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

 

B、《如東縣醫療器械經營企業許可證申請表》；

 

C、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； （5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

 

D、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

 

E、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；

 

F、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；

 

G、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；

 

H、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書；

 

I、電子申報材料；（保稅區藥檢需要）；

 

J、其它需提供的證明文件。

 

附：申請材料具體要求：

 

A、表格內容不能缺項，字跡清楚；

 

B、同時上報申請表電子文本（放在軟盤中）和A4規格的書面資料（傳真紙不能作為資料上報）各一份；

 

C、申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效。

 

3、如東醫療器械銷售公司注冊詳細流程是什么？

 

（1）準備好5~10個備選公司名稱；

 

（2）到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》；

 

（3）在如東縣食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料；

 

（4）網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地；

 

（5）提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》；

 

（6）開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告；

 

（7）辦理營業執照；

 

（8）刻一套章；

 

（9）辦理組織機構代碼證；

 

（10）辦理稅務登記證；

 

（11）到稅務局核定稅種并購買F票。

 

4、注冊一家醫療器械貿易公司需要多少費用？

目前，如東注冊公司收費項目一般包括：行政事業性收費、代理服務費、開戶費、驗資費、墊資費及特種證照辦理費。

 

（1）行政事業性收費是指辦理營業執照、組織機構代碼登記、稅務登記、刻一套章等費用；

 

（2）開戶費是指到銀行開設驗資戶及基本戶的銀行收費；

 

（3）驗資費是指會計師事務所驗資出驗資報告的收費；

 

（4）墊資費是指注冊資本不足請第三方融資平臺墊資的收費；

 

（5）特種證照辦理費是指諸如醫療器械經營許可證辦理所產生的費用。

 

目前，注冊一家注冊資本50萬元人民幣的醫療器械銷售公司，全額墊資及辦理醫療器械經營許可證，費用大概在2萬元人民幣左右。

 

5、注冊醫療器械銷售公司能享受到稅收優惠政策嗎？

 

目前，醫療器械銷售公司落戶如東郊區的開發區，可享對應開發區提供的稅收反稅優惠政策，還可免費提供注冊場地等。