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南通醫(yī)療器械公司注冊流程條件費用等

 

隨著經濟社會的發(fā)展，醫(yī)療器械公司注冊越來越多。如何注冊醫(yī)療器械公司呢？醫(yī)療器械公司注冊流程是怎樣的？注冊一家醫(yī)療器械公司要花費多少呢？注冊醫(yī)療器械公司所需條件都有哪些？醫(yī)療器械公司注冊都需要哪些材料？這些都是投資者普遍關心的問題。

 

下邊以南通注冊醫(yī)療器械公司為例，為投資者講述醫(yī)療器械公司注冊流程、所需費用、所需條件、所需時間及醫(yī)療器械許可證如何辦理等問題。

醫(yī)療器械公司注冊流程如下：

 

第一步 工商查名

 

所需材料：

 

1.名稱預先核準申請書

 

2.投資人身份證明

 

3.注冊資金、出資比例

 

辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日

 

第二步 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請

 

（一）《受理通知書》

 

所需材料：

 

（1）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

 

（2）《南通市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；

 

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

 

（4）擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

 

（5）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

 

（6）擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

 

（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產權證明）復印件；

 

（8）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；

 

（9）擬辦企業(yè)經營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；

 

（10）擬銷售產品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證（復印件）、授權書；

 

（10）電子申報材料；(保稅區(qū)藥檢需要)；

 

（11）其它需提供的證明文件。

 

附：申請材料具體要求：

 

（1）表格內容不能缺項，字跡清楚

 

（2）同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

 

（3）申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效

 

（二）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

 

（1）核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。

 

（2）自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

 

辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

 

第三步 工商注冊

 

所需材料：

 

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或身份證復印件；

 

2、企業(yè)名稱預先核準通知書；

 

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

 

4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書；

 

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

 

6、董事會決議（全體董事簽名）；

 

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業(yè)蓋章）；

 

8、載明公司董事、監(jiān)事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

 

（1）任命書（國有獨資）；

 

（2）委派書（委派單位蓋章）；

 

（3）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經理任職證明；

 

（4）公司董事、監(jiān)事、經理身份證復印件；

 

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；

 

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產權證復印件）；

 

11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件；

 

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件；

 

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

 

辦理時間：材料齊全后，7個工作日

 

工本費：視注冊資金而定

 

第四步 機構代碼

 

所需材料：

 

1、營業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復印件）

 

2、法人代表身份證明

 

辦理時間：正常為5個工作日；加急為1個工作日

 

第五步 稅務登記

 

所需材料：與工商材料相同

 

另需：

 

1、稅務登記表4份

 

2、機構代碼證

 

以上材料需要2套

 

辦理時間：材料齊全15個工作