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六合企業(yè)申請第三類醫(yī)療器械許可證需要什么條件

在六合銷售醫(yī)療器械二類需要區(qū)食藥局辦理備案手續(xù)，銷售三類器械需要辦理審批核驗現(xiàn)場

規(guī)規(guī)矩矩做人，規(guī)規(guī)矩矩做事，不觸犯法律，不藐視法律，合法經(jīng)營，取得營業(yè)執(zhí)照取得醫(yī)療器械銷售許可證再去進行經(jīng)營生產(chǎn)活動，

那么辦理醫(yī)療器械二類備案需要哪些手續(xù)，怎么辦理呢

代辦醫(yī)療器械二類備案三類審批。

醫(yī)療器械注冊標準；

一、6821醫(yī)用電子儀器設備、6846植入器材、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品。

需要經(jīng)驗面積100平以上，庫房40平以上。

二、6815注射穿刺器材、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料、6866醫(yī)用高分子及制品。

需要經(jīng)營面積60平以上，庫房80平以上。

三、需要準備的資料

1.公司的營業(yè)執(zhí)照副本原件

2.公司公章

3.公司所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證

4.公司辦公室，庫房，冷庫租房合同及房產(chǎn)證明原件

5.質(zhì)量管理人一名。本科以上學歷證，身份證（臨床，醫(yī)學，醫(yī)療器械，生物醫(yī)學工程，檢驗學專業(yè)，2年工作經(jīng)驗）

6.主管檢驗師一名。學歷證，身份證（中級以上職稱，3年工作經(jīng)驗）

7.公司法人的學歷畢業(yè)證，身份證（大專以上學科）

8.公司聯(lián)系方式手機，座機，郵箱。

9.準備庫管，采購，銷售的身份證復印件，聯(lián)系方式。