賈汪新醫療器械經營企業許可證申請(1)

來源：賈汪公司注冊發布日期：2021-04-08

醫療器械經營許可屬于特殊行業經營，新醫療器械經營企業開展業務之前，須通過賈汪區食品藥品監督管理局審批通過，頒發《醫療器械經營企業許可證》方才合法經營，權威解答如下：一、辦事依據： 1、《

醫療器械經營許可屬于特殊行業經營，新醫療器械經營企業開展業務之前，須通過賈汪區食品藥品監督管理局審批通過，頒發《醫療器械經營企業許可證》方才合法經營，權威解答如下：

一、辦事依據：

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號令）；

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第15號令）；

3、《醫療器械分類目錄》；

4、《賈汪區一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》（賈汪區人民政府第5號令）；

5、《賈汪區行政許可辦理規定》（賈汪區人民政府第39號令）；

6、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（國家藥品監督管理局第24號令）；

7、《賈汪區醫療器械經營企業檢查驗收標準》（試行）（賈汪食藥監流通[2005]469號）；

8、《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食藥監市[2006]223號）；

9、《關于換發本市醫療器械經營企業〈醫療器械經營企業許可證〉和啟用新版〈醫療器械經營企業許可證〉的通知》（賈汪食藥監流通〔2005〕362號）；

10、《關于轉發<醫療器械經營企業許可證管理辦法>的通知》（賈汪食藥監流通[2004]629號）等。

11、《關于醫療器械經營許可審批事項的補充通知》（賈汪食藥監流通〔2009〕679號）

二、申請條件：

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

三、辦理程序：

1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：

（1）《賈汪區醫療器械經營企業許可證申請表》；

（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）；

（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

(責任編輯：注冊公司)

關鍵詞：賈汪醫療器械市新

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