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建鄴三類醫療器械經營許可證辦理對場地有什么要求？

如果沒有事先了解和準備好有關部門所需的一系列資料 申請三類醫療器械經營許可證只能是遙遙無期。需要人員、場地、營業執照、銷售的產品授權證書（由廠家出具）等等…….

今天就來給大家介紹一下 相關資料的材料及審批問題：

首先要了解“經營范圍與經營規模”

營業執照上的經營范圍，只要都包括就沒事，經營規模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱；

三類醫療器械許可證：

設備類：60平米辦公、庫房20平米

質量管理大專1人，醫學或護理專業，3年工作經驗。

敷料和一次性無菌類：辦公60，庫房80平米。

質量管理大專2人，醫學或護理專業，3年工作經驗。

植入類：辦公100平米、庫房40平米。

質量管理本科1人，醫學或護理專業，3年工作經驗。

診斷試劑類：辦公100平米，庫房60平米，加耗材庫房80平米，冷庫20立方米，冷庫驗證報告，雙制冷機組，雙供電系統，法人大專學歷，人員4個，主管檢驗師，檢驗員，醫學人員。

有經營場所和人員儲備的前提下，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房；

有關于醫療器械相應的質量管理制度，必須必備專業的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持；

經營醫療器械要求由計算機管理系統，保證經營產品可以持續追溯；（即需配備相關的GSP軟件）

三類醫療器械經營企業申請材料：

1、醫療器械許可證申請許可材料核對表；

2、醫療器械經營許可證申請表；

3、有效的營業執照復印件（核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業執照一致）；

4、法人代表、企業負責人、質量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

5、組織機構與部門設置說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式寫明批發/批零兼營/零售，經營方式的情況說明；從事第三方物流的寫明提供貯存產品的類別范圍；

6、經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；

7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；

8、經營場所、庫房地址的設施、設備目錄；