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灌云企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)口罩需要什么手續(xù) 備案材料

最近，新型冠狀病毒肺炎的消息不斷刺激國(guó)人的神經(jīng)，口罩作為預(yù)防病毒感染的日用品，在全國(guó)各個(gè)藥店供不應(yīng)求，百度搜索“口罩生產(chǎn)”的關(guān)鍵詞指數(shù)也不斷上升，那么，生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等，除了營(yíng)業(yè)執(zhí)照外，還需要辦理什么證件呢？

我們先要了解口罩的分類：

一、普通保暖/裝飾用口罩：此類口罩價(jià)格便宜，款式也比較時(shí)尚，由普通棉織物生產(chǎn)加工而成，這類口罩沒(méi)有任何隔離防護(hù)作用，反而是細(xì)菌滋生的溫床，主要起到裝飾和保暖的作用，不能用于新冠病毒的防感染，相應(yīng)的，生產(chǎn)保暖裝飾用口罩，普通的服飾生產(chǎn)公司就可以生產(chǎn)，它不屬于醫(yī)療器械無(wú)需辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

二、勞動(dòng)防護(hù)口罩：此類口罩主要用于勞動(dòng)生產(chǎn)時(shí)，防塵，防有害氣體等等用途，市面上各種防塵口罩，防PM2.5口罩，帶活性炭層的口罩，都屬于此類，它屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品，對(duì)于新冠病毒的感染可能有一定防護(hù)作用但很有限，因?yàn)轱w沫通可能會(huì)附著在空氣中的灰塵顆粒物上傳播病毒，生產(chǎn)此類口罩需要辦理《特種勞動(dòng)防護(hù)用品生產(chǎn)許可證》，屬于《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的一個(gè)分類，必須符合相關(guān)的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

三、醫(yī)用口罩：包含三個(gè)小類

1、醫(yī)用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護(hù)作用。藥店常見(jiàn)的藍(lán)色一次性口罩，就屬于醫(yī)用外科口罩。

2、醫(yī)用防護(hù)口罩：由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來(lái)自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播，如此次疫情中的N95醫(yī)用防護(hù)口罩。有很好的防護(hù)作用。

3、持續(xù)正壓通氣用口罩：用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無(wú)創(chuàng)通氣支持。這個(gè)一般不常見(jiàn)，有需要的病人才使用的。

以上三個(gè)小類的醫(yī)用口罩都屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)需要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和其他相關(guān)手續(xù)。