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2021廣陵注冊藥品生產企業的流程

　　一、許可名稱：設立藥品生產企業許可

　　二、許可依據：

　　《藥品管理法》第7條

　　三、申請與受理：

　　本轄區內設立藥品生產企業的許可由省食品藥品監管局受理。

　　新開辦藥品生產企業(包括藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業)，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形;(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器和設備。(四)具有保證藥品質量的規章制度。

　　國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。

　　四、審批時限：40個工作日。

　　五、收費情況：收費，視生產線情況而定。

　　收費依據：收費許可證(A0109008)

　　六、許可程序：

　　(一)申請單位須向省食品藥品監督管理局提交以下資料。所有資料應用A4 紙打印或復印并按申請資料順序裝訂、制作目錄。所有復印件須加蓋單位公章。

　　1、書面申請及《藥品生產許可證登記表》(一式兩份)。

　　2、擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。

　　3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。

　　4、擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。

　　5、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表。

　　6、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

　　7、擬辦企業生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。

　　8、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。

　　9、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

　　10、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

　　11、主要生產設備及檢驗儀器目錄。

　　12、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

　　13、食品藥品監督管理部門要求的其他資料。

　　14、申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　15、凡申請企業申請資料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

　　(二)受理：

　　省食品藥品監管局對申報資料進行形式審查。對申報資料不齊全或不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關資料，填寫《補正資料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當于5日內一次性告知申請人按規定補正申請資料，填寫《補正資料通知書》。

　　申辦資料齊全、符合標準的，受理人須填寫《受理通知書》交申請人作為受理憑證。不屬于本部門職權范圍或該事項不須行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》交申請人作為憑證。

　　(三)審批

　　省食品藥品監管局自申請受理之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織現場驗收，并作出現場驗收的書面意見。

　　對準予行政許可的，由省食品藥品監管局在10個工作日內核發《藥品生產許可證》，并送達申請人。

　　對不準予行政許可的，開具《不予行政許可決定書》，由省食品藥品監管局送達申請單位并告知申請單位依法享有的權利。

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