欧美人与性囗牲恔配,欧美日韩一区,欧美高清性XXXXHDVIDEOSEX,欧美精品一区二区

　　

　　醫療器械直接作用于人體的精細設備，必須“以人為本”，符合很高的衛生和技術要求，門檻高，專業性強是這個行業的一大特點，但處在醫療服務需求大，人才稀缺的背景下，其經濟利潤也十分可觀，如果您想從事醫療器械的生產，又苦于不知如何申請許可證，需要面對哪些檢驗和審核關卡的話，就讓我們專家為您娓娓道來，解疑答惑吧!
 

　　一 辦理《醫療器械生產許可證》需滿足的資質條件：(以二三類醫療器械公司為例)
 

　　1企業的生產、質量和技術負責人應具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，掌握醫療器械監督管理產品質量、技術的法律、法規;
 

　　2企業內初級以上職稱或者中專以上學歷技術人員占職工總數比例應與所生產產品要求相適應;

 

　　3具有與所生產產品及規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境;
 

　　4設立質檢機構，并具備與所生產品種及規模相適應的質檢能力;
 

　　5符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
 

　　二 辦理《醫療器械生產許可證》需提交材料：
 

　　法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明; 工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書;生產場地證明文件;企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書等;擬生產產品范圍、品種和產品簡介;生產設備和檢驗設備目錄;生產質量管理文件目錄; 生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告;其他。
 

　　三 辦理《醫療器械生產許可證》所需費用：
 

　　1、申請費：2200一個單元，同時申請兩個含兩個以上的每加一個加20%費用
 

　　2、檢驗費用：按國家各省標準執行
 

　　3、咨詢服務費用：20000元、咨詢公司收取.
 

　　4、公告費：每個申證單元收取400元。
 

　　四 辦理《醫療器械生產許可證》所需流程：
 

　　1、按《醫療器械生產企業許可證》開辦要求和擬生產產品情況，籌備場地， 人員，生產、檢驗設備等。
 

　　2、提交包括醫療器械產品技術標準在內的13項申請資料。
 

　　3、接受審批部門組織的現場檢查，技術審評中心會派至少2名人員到現場進行審核，包括：人員審核，規章制度法律法規審核，場地審核，設備審核四大項。
 

　　4、檢查合格的等待核fa《醫療器械生產企業許可證》。
 

　　整個醫療器械生產許可證辦理流程下來要45個工作日左右。
 

　　專家提示：紙上得來終覺淺，要完成醫療器械許可證審批，需要經歷很多復雜繁瑣的實際操作過程，如果您有很多迫切需要解決的難題，請隨時致電我司專家團隊進行咨詢。