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三類醫療器械許可證怎么辦理？零售批發一起辦

三類醫療器械經營許可證怎么辦理？辦理三類醫療器械經營許可證需要哪些基本資料？

三類醫療器械經營許可證辦理的要求相對來說比較高，因為辦理的要求比較偏專業化。就拿人員這塊來說好了，要求有三名相關專業大專學歷以上的人員。而且對于人員的學歷會進行考察，那么在申請的時候需要的資料準備也就比較繁瑣了。今天就一起來了解下三類醫療器械經營許可證的辦理。

在申請辦理三類醫療器械經營許可證之前，首先需要了解清楚三類醫療器械經營許可證的分類，在申請的時候不同的三類醫療器械所需要滿足的要求都不一樣，按照大類來分的話，三類醫療器械分為普通，一次性無菌和體外診斷試劑三種。其中體外診斷試劑的話要求申請企業有40立方米的冷庫。接下來就看下三類醫療器械經營許可證辦理需要哪些資料？

三類醫療器械經營許可證申請資料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》；

3、申請報告；

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；

8、經營質量管理規范文件目錄；

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄；

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。